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                                                  葡京赌场医学伦理委员会伦理审查申请/报告指南

                                                  发布时间:2014-07-09  作者:  来源:

                                                  葡京赌场医学伦理委员会 道德审查申请/报告指南

                                                  本指南旨在指导主要研究者/赞助者和项目负责人提交药物/医疗器械/保健食品/临床研究项目的伦理审查申请/报告 。 TR I.提交伦理审查的研究项目范围
                                                  (1)药物临床试验; (2)医疗器械的临床试验; (3)临床研究或引进新的医疗技术; (4)涉及人体受试者临床研究的研究课题(项目) 。 TR 二 ,道德审查申请/报告类别
                                                  1初步审查
                                                  初步审核申请:指首次提交给道德委员会的审核申请 。符合上述范围的研究项目应在研究申请前和临床研究开始前提交初步的伦理审查申请 ,并且只有在伦理委员会批准后才能实施 。 TR 2跟踪审查:
                                                  1)修订审核申请:对于以前经伦理委员会批准的项目 ,如果主要研究人员 ,研究计划 ,知情同意 ,招聘材料等在研究实施过程中发生变化 ,应向伦理委员会提交修订审核申请 。可以在批准后执行 。为了避免研究对受试者的直接危险 ,研究人员可以在伦理委员会批准之前修改研究计划 ,并以“考试复习”的形式及时将修订后的案例和理由提交给伦理委员会 。应用” 。 TR 2)研究进度报告:应提交道德审查批准/通知中规定的年度/常规跟踪频率 ,并在截止日期前一个月提交研究进度报告;保荐人应将各中心的研究进展报告摘要提交组织单位伦理委员会;如果有任何情况可能会严重影响研究的进行或增加研究的风险 ,应及时报告伦理委员会作为“研究进展报告” 。如果伦理审查批准文件的有效期届满 ,则需要延长批准文件的有效期 ,并通过“研究进展报告”提交申请 。 TR 3)严重不良事件报告(SAE报告):指在研究期间需要住院 ,延长住院时间 ,残疾 ,工作能力 ,危及生命或死亡以及先天性畸形的任何事件 。应及时向道德委员会报告严重不良事件 。 TR4)违反计划报告:需要报告的违规计划包括:1严重违规计划:该研究包括不符合纳入标准或符合排除标准的受试者 ,符合暂停测试要求 ,并未让受试者退出研究 ,给出错误治疗或剂量 ,程序禁止的药物组合等不符合程序;或者可能对违反GCP原则的受试者的权利/健康和研究的科学性等产生重大影响 。 2继续违反计划 ,或研究人员不配合审核/检查 ,或不纠正违规行为 。如果上述研究人员违反GCP原则并且未遵循该计划并且可能对该主题的权利/健康和葡京赌场注册产生重大影响 ,则赞助商/检查员/调查员应提交违反计划报告的行为 。为了避免对受试者造成直接危险 ,研究者可在伦理委员会批准之前偏离研究方案 ,并以“违反计划报告”的形式向批准的计划报告任何偏离道德委员会的情况 。 。 TR 5)暂停/终止研究报告:如果研究者/赞助者暂停或过早终止临床研究 ,应暂时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告 。 TR 6)最终报告:完成临床研究后 ,最终报告应提交给伦理委员会 。 TR 3.审查
                                                  复议申请:经过上述初步审查和后续审查 ,根据伦理审查意见 ,“进行必要的修改并同意”和“经过必要的修改后重新审查” ,修改后的程序 ,应提交再次以“审核申请”的形式进行审核 。如果经道德委员会批准 ,可以实施;如果对伦理审查意见有不同意见 ,可以通过“审查申请”的方式提出不同意见 ,并要求伦理委员会重新考虑该决定 。 TR 三 ,提交道德审查的过程
                                                  1.提交提交文件
                                                  请参阅“道德审查申请文件清单”以供审查 2.保存接受通知
                                                  接受通知:在提交文件进行审核时 ,您可以收到道德委员会办公室收到的信息收据 。并被告知预定的审查日期 。 TR 3.准备审查审查
                                                  1)会议时间/地点:办公室秘书将致电/短信通知 。 TR 2)准备向会议报告:根据通知 ,您需要向记者报告 ,准备报告内容 ,提交幻灯片放映(限5分钟) ,并提前15分钟到达会场 。 TR 四 ,审查决定的传递 道德委员会办公室在做出道德审查决定后的7个工作日内以书面形式的“道德审查批准”或“道德审查意见”传达审查决定 。申请人还将通过道德操守办公室的电话/短信/邮件接受道德审查 。 TR 五 ,联系方式
                                                  葡京赌场医学伦理委员会办公室电话:010-52176565 联系人:张惠娜 从公共邮箱(gcpggyx@126.com ,密码:52176813)或网站(http://www.zzjc120.com)的“葡京赌场注册 - 伦理委员会”栏目下载文件 。 TR 将文件的电子版提交给道德协会电子邮箱:lunlihui@163.com
                                                  6.主题沟通
                                                  伦理委员会办公室:010-52176565

                                                  道德审查申请和审查流程图

                                                  TR