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                                  卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》

                                  发布时间:2016-05-20  作者:wp  来源:未知
                                  卫生部关于印刷的通知《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》 魏科教法[2007]第17期 TR 目录
                                  第1章一般原则
                                  第二章伦理委员会
                                  第三章审查程序
                                  第四章监督管理 第五章附则第二条 TR 各省 ,自治区 ,直辖市卫生厅 ,新疆生产建设兵团卫生局 ,直属单位 ,国家有关部委科研管理部门会:
                                  为了引导和规范中国涉及人类生物医学研究的伦理审查 ,促进生物医学研究的健康发展 ,更好地减轻痛苦 ,改善人类的健康服务 ,我部已制定《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》 ,现在你已发布 ,请按照实施 。 。 TR TR 2007年1月11日
                                  TR 附:
                                  TR 涉及人的生物医学研究的伦理审查方法(试验)
                                  TR 第1章一般原则
                                  第一个是规范生物医学研究和相关技术的应用 ,涉及人类 ,保护人类生命和健康 ,维护人类尊严 ,尊重和保护人类受试者的合法权益 ,根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》规定应制定这些措施 。 TR 第二条涉及人的生物医学研究的伦理审查 ,应当按照本办法进行组织 。 TR 第三条本办法所称涉及人体的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动: (1)利用现代物理 ,化学和生物学方法研究人体生理 ,病理现象和疾病的诊断 ,治疗和预防活动; (2)通过人体生物医学研究形成的医疗卫生技术或产品的实验应用活动 。本实施办法实施前已在临床实践中应用两年以上 ,或经本办法实施前已经卫生行政部门批准临床应用的技术 ,不在本规定的检验范围内 。这些措施 。 TR 第四条道德审查应当遵守国家法律 ,法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则 。道德审查过程应是独立 ,客观 ,公正和透明的 。 TR第二章伦理委员会
                                  第五条卫生部设立医学伦理专家委员会 。省卫生行政部门为行政区域建立了道德审查和指导机构 。卫生部和省卫生行政部门成立的委员会是医学伦理专家咨询机构 ,主要负责重大伦理问题的研究和讨论 ,提出政策建议 ,必要时组织重大科研项目的伦理审查;道德审查工作受到指导和监督 。由卫生部和省卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定 。 TR 第六条涉及人体生物医学研究和相关技术应用活动的机构 ,包括医疗卫生机构 ,科研院所 ,疾病预防控制机构 ,妇幼保健机构 ,应当建立机构伦理委员会 。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务 ,对组织内所涉及的机构或附属机构的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督;它还可以根据社会的需要接受委托审查;并组织相关的道德培训 。 TR 第七条机构伦理委员会成员由生物医学与管理 ,伦理 ,法律 ,社会学等社会科学领域的专家或部门选举产生 。成员人数不得少于5人 ,并且应有不同性别的成员 。少数民族地区应考虑少数民族委员会 。 TR 第八条机构伦理委员会成员任期五年 ,可以连选连任 。道德委员会有一名主席和几名副主任 ,由道德委员会成员选举产生 ,可以连任 。设立机构伦理委员会的部门或机构应根据伦理委员会成员的工作支付适当的报酬 。 TR 第9条机构伦理委员会的审查作用是审查研究计划 ,维护和保护主体的尊严和权利 ,并确保研究不会使主体面临不合理的风险;监督检查 ,及时处理受试者的投诉和不良事件 。 TR 第10条机构伦理委员会可行使下列权力:(1)要求研究人员提供知情同意书 ,或应研究人员的要求 ,批准豁免知情同意程序; (2)要求研究人员修改研究计划; (3)要求研究人员暂停或终止研究活动; (4)批准 ,反对或修改研究计划的决定 。 TR 第十一条伦理委员会成员对受伦理审查的研究项目予以保密 。 TR 第十二条伦理委员会应当不受干涉地按照道德原则作出自己的决定;审查结果应及时传达或公布 。 TR 第十三条伦理委员会对国家行政主管部门和国家卫生行政部门进行监督管理 。 TR 第三章审查程序
                                  第14条涉及人的生物医学研究的伦理审查原则是: (1)尊重和保护受试者决定或不同意测试的权利 ,严格执行知情同意程序 ,不得使用欺诈 ,诱导 ,胁迫或其他不正当手段使受试者同意测试 ,并允许受试者在任何阶段退出测试;
                                  (b)考虑科目的安全 ,健康和权利必须高于科学和社会利益的考虑 ,并尽量使受试者的利益最大化 ,尽可能避免伤害; (三)减轻或者免除试验过程中受试者的经济负担; (4)尊重和保护受试者的隐私 ,如实向受试者报告数据存储和使用受试者的隐私和保密措施 ,而不是将有关受试者隐私的信息和情况指向无关的第三方或媒体透露;
                                  (五)确保受试者得到及时免费治疗 ,并对检测造成的伤害给予相应的赔偿; (6)应对失去或缺乏维护自身权益的受试者(弱势群体)给予特别保护 ,包括儿童 ,孕妇 ,智障人士 ,精神病人 ,囚犯和经济条件差的人 。教育水平低 。 。 TR 第十五条要求进行伦理审查的研究项目 ,应当向道德委员会提交下列材料:
                                  (1)道德审查申请表; (2)研究或相关技术应用程序; (3)受试者知情同意 。 TR 第十六条项目申请人必须事先取得该主体的书面知情同意书 。如果没有书面知情同意书 ,应事先获得口头知情同意书 ,并提交口头知情同意书 。无行为能力且无法做出决定的受试者必须获得其监护人或代理人的书面知情同意书 。 TR 第十七条申请人在获得受试者知情同意书时 ,必须向受试者提供完整 ,可理解的信息 。知情同意书应以简明的语言表达 ,少数民族地区可以用当地语言表达 。受试者理解 ,给予受试者足够的时间来考虑是否同意该测试 。 TR 第十八条项目实施程序或条件发生变更时 ,必须重新获得主体知情同意书 ,并将道德审查申请重新提交给伦理委员会 。 TR 第十九条伦理委员会不得接受违反国家法律法规的科研项目提交的伦理考试申请 。如果道德委员会的成员与申请存在利益冲突 ,他应主动逃避 。如果无法避免 ,则应向申请人披露此利益 。 TR 第二十条道德委员会对道德审查申请进行如下审查:
                                  (1)研究人员的资格和经验是否符合试验要求; (2)研究计划是否符合科学和伦理原则的要求; (iii)与研究的预期收益相比 ,受试者可能接触的风险程度是否合适; (4)在知情同意过程中 ,向受试者(或其家庭成员 ,监护人 ,法定代表人)提供的相关信息是否完整和可理解 ,以及获得知情同意的方法是否合适; (5)是否对受试者的数据采取了保密措施; (6)主题选择和排除标准是否适当和公平; (7)是否明确告知受试者的权利和利益 ,包括在研究过程中随时撤回的权利 ,不给出理由和不加歧视;(8)受试者是否获得了参与研究的合理补偿 ,如果受试者因参与研究而受伤甚至死亡 ,是否给予适当的治疗和补偿措施; (9)研究人员是否有专人负责处理知情同意和受试者安全问题; (10)是否已对受试者在研究中可能承担的风险采取保护措施; (11)研究人员与受试者之间不存在利益冲突 。 TR 第二十一条道德委员会的审查可以根据需要作出批准 ,不批准或者审查的决定 。道德委员会做出的决定应得到道德委员会三分之二成员的批准 。道德委员会的决定应说明理由 。对于预期损害或不适的概率和程度不超过受试者日常生活或常规治疗可能发生的概率和程度(即低于最低风险的项目)的项目 ,可由一名或多名成员任命 。伦理委员会主席或委员会 。继续检查 。 TR 第二十二条申请项目经道德委员会审查批准后 ,在实施过程中进行修改后 ,应当报道伦理委员会审批 。如果在实施过程中发生严重不良反应或不良事件 ,应及时向道德委员会报告 。 TR 第二十三条申请项目未经道德委员会审查批准的 ,不得进行项目研究工作 。 TR 第四章监督管理 第二十四条涉及监督管理的生物医学研究伦理审查 ,应当纳入各级卫生行政部门科研管理范围 。其内容包括:
                                  (1)进行涉及人类生物医学研究的机构是否按要求设立了伦理委员会; (2)组织伦理委员会是否按照伦理审查原则进行伦理审查; (三)伦理审查的内容和程序是否符合要求; (4)执行道德审查的结果 ,是否存在争议 。 TR 第二十五条卫生部实施国家伦理委员会宏观管理 ,制定和完善伦理审查规章制度 ,研究制定相关政策 。省卫生行政部门负责监督和管理行政区域内伦理委员会的伦理审查工作 。 TR第二十六条在中国境内开展涉及人体生物医学研究的境外机构或者个人 ,其研究计划应当由其所在国家或地区的伦理委员会审查 ,并按照这些规定向中国设立的伦理委员会申请 。审查的措施 。 TR 第二十七条项目负责人在对涉及人的生物医学研究项目进行项目验收核查时 ,应当出具经相应伦理委员会审核的证书 。当学术期刊发表涉及人类的生物医学研究成果时 ,研究人员应颁发证书 ,证明该项目已经过伦理委员会的审查和批准 。 TR 第二十八条任何个人或者实体有权和义务报告涉及人的生物医学研究中的违法行为或不当行为 。 TR 第二十九条研究人员违反道德原则的 ,研究项目负责人和卫生行政部门有权对其进行相应的处罚 ,并公开批评 ,取消获得奖励的资格;根据情况的严重性暂停实施科研项目 。如果违反国家法律 ,应移交司法机关处理 。 TR 第五章附则第二条 第三十条本办法自发布之日起施行 。 TR