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          伦理审查体系管理规范

          发布时间:2016-10-10  作者:xx  来源:未知
          伦理审查体系管理规范 第一章总则 第一条为保护涉及医学研究对象的权利和安全 ,规范本院伦理审查制度的管理 ,制定本管理规范 。 第二次伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》(1998) ,《中华人民共和国药品管理法》(2001) ,国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003) ,《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010) ,《医疗器械临床试验规定》(2004) ,卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年) ,国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年) ,以及ICH GCP ,《赫尔辛基宣言》 ,CIOMS《涉及人的生物医学研究国际伦理指南 ,2002》等法律 ,法规 ,政策和指南 。 第三条本院开展并在本院实施的涉及人体受试者的所有医学研究 ,包括使用可识别的人体材料或数据的医学研究 ,应当向道德委员会提交道德审查申请/报告 。 第4条道德审查平台质量管理委员会负责组织和领导道德审查制度 。医院职能管理部门 ,伦理委员会和办公室 ,临床专业部门和研究人员应履行伦理审查制度的相关职责 ,共同保护学科 。 第二章医院职能 第5条研究项目的管理 (1)研究室的职责 1.参与项目评审 ,研究合同/任务书评审和冲压的人体医学研究和研究课题 ,确认研究人员已提交初步伦理审查申请 ,并通知研究人员 ,涉及人类的生物医学研究必须获得伦理委员会相关资金可在批准后启动和使用 。 2.在科研项目的过程管理中 ,检查组将获得受试者的知情同意 。 3.研究项目要求提交道德审查的批准/提交和主题的知情同意 。 4.如果葡京赌场注册对象的研究未经道德审查批准且未获得该主题的知情同意 ,则不允许使用所有获得的数据 。 (2)药物临床试验机构办公室的职责 1.所有药物/医疗器械临床试验项目应由临床试验机构办公室审查和批准 。2.临床试验项目将在会议开始前进行审查和确认 ,以获得伦理委员会的批准 。 3.临床试验项目需要批准/批准该主题的伦理审查和知情同意 。 4.如果临床试验项目未经伦理审查批准并且获得了受试者的知情同意 ,则主要研究者必须向道德委员会提交违规报告 ,必要时暂停研究 ,并且不允许所有获得的数据为用过的 。 5.负责研究人员的资格管理 ,要求所有研究人员接受GCP培训和学科保护 。未经训练的人员不能承担和参与药物/医疗器械临床试验计划 。 (3)人事部门的职责 研究人员管理 。通过推广职称提交的医学研究涉及的科目应由伦理委员会审查和批准 。 第六条利益冲突管理研究 纪律检查办公室的职责: 1.制定利益冲突的研究政策 。 2.负责医院管理者利益冲突研究的日常监督 。 3.接受并处理道德委员会成员在道德审查工作中受到不当影响的报告 。 4.调查和处理违反研究利益冲突政策的人和失去学术研究伦理的人 。 第7条研究合同管理 (1)主要研究者/项目负责人的责任 1.负责起草研究合同 。 2.提交管理部门审核 。 3.签订合同并承担相应的责任 。 (2)研究管理部门的职责 1.科研办公室负责科研项目的项目审查 。 2.临床试验研究所办公室负责药物和医疗器械临床试验的项目审查 。 (3)审计署的职责 负责审查临床试验合同的法律合规性 。 (4)法定代表人或法定代表人的职责 负责审查合同 。 第八条研究基金管理 (1)财务部门的职责 1.研究经费由财务部门统一管理 。 2.根据研究项目设置账户 ,并根据项目合同/协议的项目合同分配资金 。 3.执行医院的统一审核报销程序 。 4.研究人员发起的研究项目 ,从医院“科研基金”到研究免费医疗和损害相关的赔偿费用 。 (2)审计署的职责: 内部审计负责研究资金的使用 。第9条研究培训管理 (1)研究室的职责 组织研究人员研究方法和统计 ,统计和其他院内培训 。 (2)药物临床试验机构办公室的职责 组织管理 ,研究员GCP ,受保护和研究与利益冲突相关的院内培训;组织管理人员接受有针对性的培训;更新法律 ,法规 ,政策和准则 ,及时更新机构管理系统和操作程序组织培训 。 (3)教育署的职责 为居民组织标准化培训 ,包括GCP培训和培训中的学科保护 。 (4)伦理委员会办公室的职责 组织伦理委员会的成员接受基础和继续教育培训 ,包括GCP ,道德审查 ,学科保护和利益冲突政策研究;医学界的成员也应接受基础研究设计和方法方面的培训 。 第10条质量管理 道德审查平台质量管理委员会的职责: 1.管理层与临床研究和伦理审查相关部门的协调 。 2.协调临床研究的医学和研究条件和能力的建设 。 3.审查相关管理部门 ,研究部门和临床研究和伦理审查平台伦理委员会的管理系统和操作程序的遵守情况 ,以及各部门管理系统和操作程序的一致性 。 4.通过有效的考核 ,评估临床研究和伦理审查平台相关管理部门 ,研究部门和伦理委员会的主题保护工作质量;反馈并检查评估结果;并跟踪和评估质量改进报告 。 5.接受研究人员 ,主题和其他研究利益相关者关于伦理委员会工作的问题和建议 。 第三章道德委员会/道德委员会办公室 第11条道德审查 道德委员会的职责: 1.对提交的涉及人的医学研究项目进行道德理性和科学的审查 。 2.研究项目的审查所有研究人员都有相应的研究资格 ,未经过GCP和学科保护培训的人员不能批准他们的承诺并参与研究项目 。 第12条道德审查的管理 道德委员会办公室的职责: 1.审查提交的项目是否为研究 ,是否属于道德审查范围 。2.审查提交的项目是否超出道德审查的范围 。 3.道德审查批准/意见通知赞助商和主要调查员 。 4.为成员和经理准备年度培训计划和预算 。 5.接受并处理受试者的投诉或上诉 ,并评估他们的主张 。 6.在医院网站上公布组织伦理委员会的信息和联系信息 ,伦理审查程序 ,研究标准的批准以及研究项目决策的审查(机密信息除外) 。 7.在医院网站上设置“主题之家”部分 ,包括研究和研究伦理的科学知识 ,投诉或上诉的渠道和方法 。 第四章临床专业和研究人员 第13条研究设计 (1)主要调查员的职责 根据专业科学原理和风险最小化的原则 ,应组织设计研究计划 。中医药研究应充分考虑中医药的特点和规律 。 (2)临床专业部门的职责 为伦理委员会主任或委员会成员提交项目给同行专家进行科学审查 ,负责组织(或提交研究组织)同行专家进行科学审查 ,重点关注研究设计是否合理 ,是否能产生预期知识 。专家评审意见和评审记录将提交给伦理委员会 ,供主要研究人员审查 。 第14条研究项目的组织和实施 (1)主要调查员的职责 1.新药和医疗器械临床试验主要研究者应具有主治医师或以上的称号 。 2.负责提交临床研究项目的项目评估 。 3.参与合同谈判和临床研究项目的签署 。 4.负责提交道德审查申请/报告 。 5.根据医疗机构的利益冲突政策 ,披露与临床研究项目相关的任何经济利益 。 6.确保有足够的时间进行研究 ,并对研究项目的实施进行适当的监督 ,指导和管理 。 7.评估并证明研究条件足以满足实施研究方案和受试者保护的需要 。 8.负责组织临床研究团队 ,明确每个研究职位的责任分工和授权 。 9.在临床研究开始之前协助组织培训 。 10.负责组织实施临床研究并保持对研究的适当监督 。 11.中心发生严重不良事件 ,研究人员应在收到通知后24小时内向道德委员会报告 。12.对于严重不遵守/违反研究方案的 ,研究者应在发现后的10个工作日内向道德委员会报告 。 13.在收到赞助商关于临床试验的最新安全信息报告后 ,及时向道德委员会报告 。 14.研究的暂停或终止应在7天内报告给申办者 ,伦理委员会和机构研究管理部门 。 15.负责审计/检查或检查和制定改进计划 。 16.审查临床试验项目的总结报告并参与相关的防御工作 。 17.负责组织临床研究项目档案文件的管理 。 (2)研究员的职责 1.根据医疗机构的利益冲突政策 ,披露与临床研究项目相关的任何经济利益 。 2.有足够的时间参加研究 ,接受GCP和计划培训 。 3.负责以公平公正的方式招募科目 。 4.负责获得参与者参与研究的知情同意书 。 5.负责及时回答受试者的问题 ,投诉和要求 ,研究人员是第一个与受试者沟通的负责人;在研究过程中 ,应立即通知影响研究过程中的测试风险/收益的事件 ,测试程序的修订或临床受试者的提前终止 。 6.遵守法规和指南 ,并遵循道德委员会批准的计划开展研究工作 。为避免偏离或修改研究计划以避免对受试者造成直接危险 ,应及时报告伦理委员会 ,并解释原因 。 7.负责根据计划使用测试药物或测试医疗设备观察记录受试者的医疗信息和研究数据 。 8.负责制定与临床研究相关的医疗决策 ,并采取必要措施确保受试者的安全 。 9.中心发生严重不良事件 ,调查员应在收到通知后24小时内向道德委员会报告 。 10.对于严重不遵守/违反研究方案的 ,研究者应在发现后的10个工作日内向道德委员会报告 。 11.当研究中心的条件发生变化 ,对研究的实施产生重大影响 ,减少受试者的保护措施或利益 ,或增加受试者的风险时 ,应向道德委员会报告 。及时 。 12.接受临床研究项目的审核/检查或检查 。13.做好临床研究项目档案文件的管理工作 。 第五章附则 第十五条本管理规范包含在道德审查制度相关人员的培训中 。 第十六条本规则中下列用语的含义为 1.研究:指系统活动 ,包括设计 ,测试和评估 ,旨在形成或促进普遍适用知识的形成 。符合此定义的活动构成一项研究 ,无论是为其他目的实施或资助的活动 。例如 ,一些示范项目和服务计划也可能包括研究活动 。诸如监测和评估常规医疗质量或疾病发病率以及医疗病例报告等活动不属于该研究的一部分 。 2.人类主体:指由研究人员(无论是专业人员还是学生)通过干预或互动获取其数据或获取个人身份信息的活人 。 3.涉及人类受试者的医学研究:指人类受试者的研究(包括使用可识别的人体材料或数据) ,以了解疾病的原因 ,发展和结果 ,并改善预防 ,诊断和治疗 。通过干预(方法 ,程序和治疗)开展的活动 。